Public health interventions usually operate at the level of groups rather than individuals, and cluster randomized controlled trials (RCTs) are one means of evaluating their effectiveness. Using examples from six such trials in Bangladesh, India, Malawi and Nepal, we discuss our experience of the ethical issues that arise in their conduct. We set cluster RCTs in the broader context of public health research, highlighting debates about the need to reconcile individual autonomy with the common good and about the ethics of public health research in low-income settings in general. After a brief introduction to cluster RCTs, we discuss particular challenges we have faced. These include the nature of - and responsibility for - group consent, and the need for consent by individuals within groups to intervention and data collection. We discuss the timing of consent in relation to the implementation of public health strategies, and the problem of securing ethical review and approval in a complex domain. Finally, we consider the debate about benefits to control groups and the standard of care that they should receive, and the issue of post-trial adoption of the intervention under test.

Las intervenciones de salud pública inciden por lo general en grupos más que en individuos, y los ensayos controlados aleatorizados (ECA) por conglomerados son un instrumento para evaluar su eficacia. A partir de ejemplos de seis ensayos de ese tipo llevados a cabo en Bangladesh, la India, Malawi y Nepal, analizamos nuestra experiencia en cuanto a los dilemas éticos que plantea la realización de esos ensayos. Situamos los ECA por conglomerados en el contexto general de las investigaciones de salud pública, resaltando los debates sobre la necesidad de compaginar la autonomía individual y el bien común, y sobre la ética de las investigaciones de salud pública en los entornos de ingresos bajos en general. Tras una breve introducción a los ECA por conglomerados, examinamos los problemas particulares que hemos encontrado, entre los que cabe citar la naturaleza del consentimiento colectivo -y la responsabilidad de obtenerlo- y la necesidad de consentimiento de los individuos, dentro de los grupos, respecto a la realización de la intervención y la recogida de datos. Analizamos el momento del consentimiento en relación con la aplicación de las estrategias de salud pública, así como los problemas que surgen para garantizar el examen ético y la aprobación en un dominio complejo. Por último, se considera el debate sobre los beneficios para los grupos de control y el nivel de atención que deberían recibir, así como el tema de la adopción de la intervención sometida a ensayo una vez concluido este.

Les interventions de santé publique s'opèrent habituellement au niveau des groupes plutôt qu'à celui des individus et les essais contrôlés randomisés (RCT) en grappes constituent un moyen d'évaluer leur efficacité. En utilisant celui exemples six de ces essais menés au Bangladesh, en Inde, au Malawi et au Népal, nous évoquons notre expérience des problèmes éthiques intervenant dans la réalisation de ces essais. Nous replaçons les RCT en grappes dans le contexte plus large de la recherche en santé publique, en mettant en avant les débats sur la nécessité de concilier autonomie individuelle et bien commun et sur les aspects éthiques de la recherche en santé publique dans les pays à faible revenu en général. Après avoir brièvement introduit les RCT en grappes, nous avons évoqué les difficultés particulières que nous avons rencontrées. Ces difficultés portaient notamment sur la nature - et sur la responsabilité - du consentement collectif et sur la nécessité que les individus au sein des groupes consentent également à l'intervention et au recueil des données. Nous avons examiné le moment où devait intervenir le consentement dans la mise en œuvre des stratégies de santé publique et les difficultés pour garantir un examen et une approbation éthiques dans un domaine complexe. Enfin, nous avons débattu des bénéfices pour les groupes témoins et de la norme de soins à leur appliquer, ansi que du problème de l'adoption de l'intervention testée après l'essai.

OBJECTIVE: To ascertain the role of low birth weight (LBW) in neonatal mortality in a periurban setting in Bangladesh. METHODS: LBW neonates were recruited prospectively and followed up at one month of age. The cohort of neonates were recruited after delivery in a hospital in Dhaka, Bangladesh, and 776 were successfully followed up either at home or, in the event of early death, in hospital. FINDINGS: The neonatal mortality rate (NMR) for these infants was 133 per 1000 live births (95% confidence interval: 110-159). The corresponding NMRs (and confidence intervals) for early and late neonates were 112 (91-136) and 21 (12-33) per thousand live births, respectively. The NMR for infants born after fewer than 32 weeks of gestation was 769 (563-910); and was 780 (640-885) for infants whose birth weights were under 1500g. Eighty-four per cent of neonatal deaths occurred in the first seven days; half within 48 hours. Preterm delivery was implicated in three-quarters of neonatal deaths, but was associated with only one-third of LBW neonates. CONCLUSION: Policy-relevant findings were: that LBW approximately doubles the NMR in a periurban setting in Bangladesh; that neonatal mortality tends to occur early; and that preterm delivery is the most important contributor to the NMR. The group of infants most likely to benefit from improvements in low-cost essential care for the newborn accounted for almost 61% of neonatal mortalities in the cohort.

OBJETIVO: Determinar la contribución del bajo peso al nacer (BPN) a la mortalidad neonatal en una zona periurbana de Bangladesh. MÉTODOS: Se reclutó prospectivamente a recién nacidos con BPN para su posterior seguimiento a la edad de un mes. Los neonatos de la cohorte habían nacido en un hospital de Dhaka (Bangladesh), y en 776 casos se logró seguir su evolución ya fuera en el hogar o, entre los que fallecieron prematuramente, en el hospital. RESULTADOS: La Tasa de Mortalidad Neonatal (TMN) de esos lactantes fue de 133 por 1000 nacidos vivos (IC95%: 110-159). Las TMN (e intervalos de confianza) correspondientes a los neonatos precoces y tardíos fueron de 112 (91-136) y 21 (12-33) por mil nacidos vivos, respectivamente. La TMN para los lactantes nacidos con menos de 32 semanas de gestación fue de 769 (563-910); y para los lactantes con menos de 1500 g al nacer la tasa fue de 780 (640-885). El 84% de las defunciones neonatales se produjeron durante los primeros siete días, y la mitad dentro de las primeras 48 horas. El antecedente de un nacimiento prematuro se asociaba a las tres cuartas partes de las defunciones neonatales, pero sólo a la tercera parte de los recién nacidos con BPN. CONCLUSIÓN: Con miras a la elaboración de políticas, revisten interés los siguientes datos: el BPN conlleva aproximadamente una duplicación de la TMN en un entorno periurbano de Bangladesh; las defunciones neonatales suelen producirse tempranamente, y el nacimiento prematuro es el factor que más contribuye a la TMN. El grupo de lactantes que más puede beneficiarse de una mejora de la atención básica de bajo costo para el recién nacido representó casi el 61% de la mortalidad neonatal de la cohorte.

OBJECTIF: Evaluer le rôle du faible poids de naissance dans la mortalité néonatale dans un secteur périurbain du Bangladesh. MÉTHODS: Des nouveau-nés de faible poids de naissance ont été recrutés de façon prospective et suivis à l’âge d’un mois. Les nouveau-nés de la cohorte ont été inclus dans l’étude après leur naissance dans un hôpital de Dhaka (Bangladesh) et 776 d’entre eux ont pu être suivis à domicile ou, en cas de décès précoce, à l’hôpital. RÉSULTATS: Pour ces nourrissons, le taux de mortalité néonatale était de 133 pour 1000 naissances vivantes (intervalle de confiance à 95%: 110-159). Les taux correspondants (et leurs intervalles de confiance) pour les décès néonatals précoces et tardifs étaient respectivement de 112 (91-136) et 21 (12-33) pour 1000 naissances vivantes. Le taux de mortalité néonatale pour les nourrissons nés après moins de 32 semaines de grossesse était de 769 (563-910) pour 1000 naissances vivantes et il était de 780 (640-885) pour 1000 naissances vivantes chez ceux dont le poids de naissance était inférieur à 1500 g. Parmi les décès néonatals, 84% survenaient au cours des 7 premiers jours et la moitié dans les 48 heures suivant la naissance. L’accouchement prématuré était impliqué dans les trois quarts des décès néonatals, mais n’était associé qu’au tiers des insuffisances pondérales à la naissance. CONCLUSION: Plusieurs observations sont intéressantes du point de vue des politiques de santé: le faible poids de naissance double pratiquement le taux de mortalité néonatale dans un secteur périurbain du Bangladesh ; les décès néonatals tendent à être précoces; l’accouchement prématuré est le facteur qui contribue le plus au taux de mortalité néonatale. Le groupe de nourrissons qui devrait tirer le plus grand bénéfice d’une amélioration des soins de base peu coûteux destinés aux nouveau-nés représentait près de 61% des décès néonatals dans la cohorte examinée.